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医药与医疗器械数智化解决方案

把GMP、GSP、UDI、CSV、批号效期和业财一体化放进同一套合规运营闭环

面向制药生产、生物制药、医药流通、药品批发、医疗器械和耗材企业,泊冉结合用友数智化平台与行业实施方法,梳理研发、生产、采购、库存、销售、质量、财务与合规数据,让质量记录、批次流向、验证证据和财务结果在日常业务中自然留痕。

GMP/GSP合规体系UDI全链路追溯CSV验证支撑批号效期与业财一体化
预约医药行业方案诊断获取医药医疗器械行业方案
医药与医疗器械行业解决方案示意
Compliance Command Center风险预警中
GMP批记录与放行控制点待质量确认复核
UDI扫码出库记录与销售订单已关联通过
CSV验证脚本与配置变更证据待归档跟进
行业痛点

行业难点不在单点功能,而在合规与经营闭环

不同企业可能从研发注册、生产质量、流通合规、器械追溯或业财管控切入,但共同点都是:质量体系、合规证据、批次追溯和经营数据必须在一套流程里闭环。

准入资质证照分散

证照不是附件,而是采购、销售和出入库的业务准入条件。

断点
客商、首营资料、经营范围、授权文件散落在表格、网盘和邮件里。
闭环
统一档案、到期预警、经营范围校验,并联动业务启停。
批次批号效期割裂

批号、效期和库存状态一旦分散,追溯就会变成事后拼图。

断点
库存、销售、退货和质量记录分散,正反向追溯依赖人工。
闭环
批号入库、库存状态、近效预警、销售流向持续关联。
质量GMP/GSP记录滞后

质量记录不能等检查前补,必须跟随业务动作自然沉淀。

断点
生产、验收、复核、养护、放行、不合格品处理记录分离。
闭环
把质量控制点嵌入采购、生产、库存、销售和放行流程。
器械UDI追溯链路断点

UDI不只是扫码,而是器械从赋码到流向的追溯入口。

断点
赋码、扫码、绑定、出入库和流通数据没有统一链路。
闭环
UDI与产品、批号、库存、订单、发货和退货数据绑定。
验证CSV验证材料后补

验证证据如果上线后再整理,蓝图、配置和测试链路容易断。

断点
需求、配置、测试、权限、审计追踪和变更记录分散。
闭环
从蓝图阶段同步规划URS、测试脚本、执行记录和验证报告。
业财业财与成本口径不同步

业务发生和财务确认不在一条链路,经营分析就会滞后。

断点
库存成本、开票、应收应付、凭证和账实一致需要反复对账。
闭环
采购、库存、销售、成本、应收应付和总账基于同一事实流转。
医药行业系统要回答的不只是“业务有没有在线”,还要回答“质量过程是否受控、验证证据是否完整、批次能否追溯、财务结果能否对得上”。
一屏看懂 · 行业边界

先判断企业处在哪条合规链路,再决定系统范围

医药医疗器械不是一个单一业务模型。制药生产、药品流通、器械经营、耗材配送和集团化运营的系统重点不同,方案边界应从监管要求、质量证据、批次追溯和经营核算一起定义。

制药生产 / 生物制药

重点不只是采购、生产和库存,而是GMP批记录、质量放行、偏差/CAPA、变更、培训、设备验证与CSV证据链能否连续。

药品流通 / 批发零售

重点是GSP首营、经营范围、证照有效期、入库验收、出库复核、在库养护、不合格品、停售召回与财务库存闭环。

医疗器械 / 高值耗材

重点是UDI赋码、扫码出入库、批号/序列号绑定、调拨退货、临床耗用、售后召回和审计追踪是否能一链到底。

集团化 / 多组织经营

重点是主数据、权限、组织间交易、成本核算、应收应付、库存占用和经营分析口径能否统一,而不是各部门各建一套台账。

泊冉的切入方式

不从“上一套系统”开始,而是先梳理监管边界、业务链路、质量证据和财务闭环;再选择GMP批记录、GSP出入库、UDI扫码、CSV验证资料、批号效期或业财对账等场景试点。AI只做建议、草稿、预警和辅助分析,高风险动作由授权人员确认。

能力架构

从业务输入到合规闭环的一体化架构

把医药企业每天发生的业务动作沉淀成可查询、可追溯、可核算、可审计的系统证据。

01

业务输入层

研发/注册资料、首营资料、客户/供应商资质、采购订单、生产/委外记录、销售订单、UDI码、批号、效期、质检记录

02

业务处理层

研发项目、采购管理、生产/委外、销售管理、库存管理、质量管理、证照管理、批号效期管理

03

合规与追溯层

GMP、GSP、CSV、UDI、电子批记录、质量放行、正向追溯、反向追溯、审计追踪

04

数据分析与AI层

ChatBI、经营问数、库存预警、资质预警、近效期预警、审计资料整理草稿

05

ERP闭环层

采购 → 入库 → 质检 → 生产/委外 → 库存 → 销售 → 出库 → 开票 → 应收应付 → 财务核算

业务场景

把合规要求嵌进每一张业务单据

以下不是功能堆叠,而是医药企业每天会触发的业务动作。每个场景都可以独立试点,也可以逐步并入完整业财一体化。

首营资料管理

把首营企业、首营品种、资质附件和审批留痕放在业务启用之前,避免“先交易、后补资料”。

当前断点
资料分散在表格、网盘和邮件里,质量审核难以追溯。
系统介入
统一首营档案、审批节点、证照附件、有效期和启用状态。
闭环结果
资料提交 → 质量审核 → 业务启用 → 到期复核。
适配:首营企业 · 首营品种 · 质量审核

客户/供应商资质管理

让资质不只是附件,而是采购、销售、出入库流程中的业务规则。

当前断点
经营范围、授权文件和证照有效期无法稳定联动业务控制。
系统介入
按客户、供应商、品类和经营范围建立资质档案与校验规则。
闭环结果
资质建档 → 范围校验 → 业务引用 → 持续复核。
适配:客商档案 · 经营范围 · 授权资质

证照到期预警

提前看见证照风险,把“临近检查才补资料”变成日常预警和复核任务。

当前断点
证照过期靠人工记忆,临近审计或监管检查才集中处理。
系统介入
按证照类型、有效期、客商、责任人和提醒周期配置预警。
闭环结果
证照采集 → 到期提醒 → 资料更新 → 状态联动。
适配:证照台账 · 到期提醒 · 合规复核

采购入库质量控制

让验收、拒收、质检和批号效期在入库时一次沉淀,不把质量记录留到事后补录。

当前断点
到货、验收、拒收和质检记录难以形成连续证据。
系统介入
入库验收、拒收记录、质检结果、批号效期和库存状态联动。
闭环结果
采购到货 → 入库验收 → 质量判定 → 库存更新。
适配:入库验收 · 拒收记录 · 批号效期

销售出库质量控制

出库不是发货结束,而是客户资质、批次流向和质量复核记录开始形成证据链。

当前断点
出库复核、运输记录和客户资质校验容易被事后补录。
系统介入
销售订单、资质校验、批号效期校验、出库复核和发货记录联动。
闭环结果
销售订单 → 出库复核 → 发货记录 → 流向追踪。
适配:出库复核 · 发货记录 · 客户资质

批号效期与近效期预警

让每一批库存都有清晰状态、有效期和处理节奏,避免近效期库存被动暴露。

当前断点
批号、效期、货位、可用量和销售流向无法实时拼在一起。
系统介入
按商品、批号、仓库、货位、效期阈值和库存状态设置预警。
闭环结果
批号入库 → 库存监控 → 近效提醒 → 协同处理。
适配:批号库存 · 近效期 · 库存预警

GMP生产质量过程

把物料、生产、委外、检验、偏差、放行和批记录放在同一条质量过程里,而不是事后整理文档。

当前断点
生产执行、质量检验、放行控制和批记录分散,过程证据难以连续。
系统介入
围绕工序、批次、检验、偏差/CAPA、变更、培训和放行节点建立留痕。
闭环结果
生产计划 → 过程记录 → 质量判定 → 放行归档。
适配:GMP · 电子批记录 · 质量放行

CSV验证资料管理

把CSV验证从“上线后补文档”前移到蓝图、配置、测试和变更管理全过程。

当前断点
需求、风险、配置、测试、权限和变更记录分散,验证报告缺少稳定证据来源。
系统介入
沉淀URS、配置说明、测试脚本、执行记录、审计追踪和验证报告素材。
闭环结果
需求定义 → 风险评估 → 配置测试 → 验证报告。
适配:CSV · GAMP5 · 验证报告

UDI解析与绑定

让UDI从“贴码动作”变成医疗器械从入库到销售流向的追溯入口。

当前断点
赋码、扫码、绑定和业务单据关联靠人工,查询链路断点多。
系统介入
支持UDI生成、打印、绑定、扫码入库、扫码出库和流通关联。
闭环结果
赋码 → 绑定产品/批号 → 扫码流转 → 追溯查询。
适配:UDI赋码 · 扫码出入库 · 器械追溯

库存追溯与审计资料准备

把审计准备前移到日常流程,减少临时拼采购、库存、销售和质量记录的压力。

当前断点
审计资料来自多个系统和人工台账,批次证据链难以快速还原。
系统介入
按批号、商品、客商、UDI码和单据维度查询完整业务链路。
闭环结果
业务记录沉淀 → 正反向追溯 → 清单生成 → 人工确认。
适配:批次追溯 · 审计清单 · 质量记录

发货、开票、应收应付

让发货、开票、回款和应收应付接在同一条业务链路上,减少月底反复对账。

当前断点
发货、开票、回款、库存成本和应收应付口径不统一。
系统介入
销售发货、开票、应收、收款、采购应付和财务凭证联动。
闭环结果
发货 → 开票 → 应收 → 收款 → 财务核算。
适配:发货开票 · 应收应付 · 财务核算

财务库存一体化

把账实一致从月底对账变成日常管理,让库存状态、成本金额和财务报表使用同一套业务事实。

当前断点
库存数量、批次状态、成本金额和财务账面需要人工核对。
系统介入
统一采购、库存、销售、成本、应收应付与总账数据链路。
闭环结果
业务单据 → 库存变化 → 成本核算 → 凭证报表。
适配:账实一致 · 库存成本 · 业财闭环
GMP专题

GMP不是生产部门的文档,而是贯穿生产、质量与放行的过程控制

面向制药生产、生物制药、委外加工和器械生产企业,把物料、工艺、生产执行、检验、偏差、变更、培训、设备验证和批记录纳入可追溯流程。

预约GMP质量流程诊断
物料、工艺、BOM和批记录关联
生产过程检验、偏差、CAPA与变更管理
质量放行控制点与电子签名留痕
设备验证、培训记录与体系文件受控
按批次正向/反向质量追溯
与采购、库存、成本和财务核算衔接
GSP专题

GSP不是制度,而是系统自动执行的流程

结合医药行业合规要求,把首营、资质、验收、复核、养护、不合格品和召回处理嵌入采购、库存、销售和质量流程。

预约GSP合规诊断
首营企业/首营品种审批
经营资质完整性、有效性和经营范围管控
入库验收/拒收记录
出库复核记录
在库养护计划与养护记录
不合格品处理、停售、召回、销毁
UDI专题

UDI不是编码问题,而是医疗器械全生命周期追溯能力

围绕医疗器械唯一标识,把赋码、打印、扫码出入库、流通、库存、销售和审计追踪放到同一条数据链路里。

预约UDI方案评估
UDI赋码生成、打印与绑定
入库、出库、调拨、退货扫码
与批号、库存、销售、发货数据关联
支持多维度查询与审计追踪
支持GS1/MA等主流编码规范
CSV专题

CSV不是上线后的补材料,而是从蓝图到验证报告的证据链

对受监管业务系统,建议在需求、配置、权限、测试、审计追踪和变更管理阶段同步规划CSV验证材料,减少上线后集中补证据的压力。

预约CSV验证路径评估
URS需求、风险评估与验证计划
配置说明、权限矩阵与审计追踪
测试脚本、执行记录与偏差处理
验证报告、上线确认与交付归档
变更管理、配置管理与可追溯性
结合企业实际流程确定验证边界
AI数字员工

让AI帮你盯证照、看库存、查批次、做报表

AI能力统一定位为建议、草稿、预警和辅助分析,审批、放行、财务确认等高风险动作由授权人员确认。

医院采购单转销售订单AI生成销售订单草稿,由人员确认。
资质资料读取AI提取证照有效期、经营范围等信息,需人工复核。
证照到期提醒提前预警,辅助质量和合规人员安排复核。
近效期库存预警提醒销售、采购、仓储人员处理。
批次追溯问答按批号查询采购、库存、销售、出库流向。
审计资料整理AI生成资料清单和草稿,由合规人员确认。
ChatBI经营问数查询库存、毛利、应收、近效期占比等指标。

AI边界说明

AI不直接替代审批,不自动执行放行,不直接写入高风险财务结果。AI生成建议、草稿、预警,由授权人员确认后进入流程。

评估AI数字员工场景
按角色看价值

不同负责人看到的是同一套数据,不同的管理重点

¥

CFO

把库存、成本、发票、应收应付和总账口径对齐。

账实一致毛利现金流
IT

CIO

统一主数据、权限、接口和多组织系统扩展路径。

集成权限扩展
QA

质量负责人

让GMP/GSP记录、检验、放行和审计追溯跟着流程走。

质量记录放行追溯
SC

供应链负责人

看清库存结构、批号效期、发货准确率和近效期压力。

批号效期发货
REG

合规负责人

把证照、资质、CSV证据和监管检查资料前置沉淀。

证照CSV审计
客户实践

案例重点不是单点工具,而是运营闭环

Mayoly

支持外资制药企业在中国的合规与本地化运营

围绕产供销管理、业财打通、计划预算、标准成本、资产设备和多端数据贯通展开,支撑中国本地化运营与合规验证协同。

查看案例详情
迪奥医学

医疗器械企业推进数智化运营

打通销售、采购、供应、研发、生产、质量、财务全链路数据,推进BOM、计划、库存、成本核算和多系统集成等场景改善。

查看案例详情
FAQ

评估医药行业方案,先问这些问题

普通ERP更关注通用业务和财务流程;医药ERP需要进一步覆盖GMP、GSP、CSV、UDI、首营资料、证照资质、批号效期、质量记录、追溯和审计资料等行业合规场景。

UDI管理系统可帮助医疗器械企业把产品唯一标识与赋码、打印、入库、出库、调拨、退货、销售和追溯数据关联起来,支持多维度查询与审计追踪。

医药行业数智化方案可围绕GSP场景设计流程,覆盖首营管理、资质有效性和经营范围管控、入库验收、出库复核、在库养护、不合格品处理、停售、召回、销毁等流程。

需要。涉及生产、委外加工、质量放行、电子批记录、偏差变更、培训、设备验证等场景的企业,应把GMP作为独立蓝图梳理,并与采购、库存、质量和财务链路衔接。

CSV不应等系统上线后再补材料。建议在蓝图、配置、测试、权限、审计追踪、变更管理和验证报告阶段同步规划,形成可追溯的验证证据链。

可以围绕采购、入库、库存、销售、出库、退货和追溯流程管理批号、生产日期、有效期、货位和库存状态,并结合规则配置近效期提醒。

可按商品、批号、仓库、客户、效期阈值和库存状态设置近效期预警,提醒销售、采购、仓储和质量人员处理。预警规则需结合企业管理制度配置。

可以管理客户、供应商、首营企业、首营品种、证照有效期、经营范围、授权文件和审核状态,并在采购、销售、出入库等业务环节进行提示或控制。

可围绕批号进行正向追溯和反向追溯,关联采购来源、入库验收、库存位置、销售订单、出库流向、退货和质量记录,便于查询和审计准备。

可以让采购、入库、质检、库存、销售、出库、开票、应收应付和财务核算基于同一业务链路流转,减少业务台账与财务口径割裂。

不建议让AI直接替代审批、放行或高风险财务确认。AI更适合生成建议、草稿、预警和辅助分析,审批、放行和财务结果应由授权人员确认后进入流程。

建议优先选择高频、风险清晰、数据可取得的场景,例如证照到期提醒、批号效期管理、UDI扫码出入库、GSP出入库质量记录或财务库存一体化对账。

Medical & Pharma Diagnosis

做一次医药行业系统诊断,先把合规边界和试点路径说清楚

从GMP、GSP、CSV、UDI、资质证照、批号效期、库存追溯到业财一体化,泊冉顾问帮助您梳理当前系统风险点与优先试点路径。

先看合规风险GMP/GSP记录、CSV验证、首营、证照、UDI与批次追溯是否存在断点。
再定试点路径选择高频、可验证、能快速形成管理闭环的1-3个场景。
最后规划扩展逐步扩展到完整业财一体化、AI辅助分析和多组织协同。

预约医药行业方案诊断

提交后由泊冉顾问联系,不做无效打扰。

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致力为高成长型企业提供全面的数智化解决方案。作为用友网络合作伙伴,我们专注于通过技术创新推动企业数字化转型。

上海总部:上海市普陀区曹杨路1888号星光耀广场1号楼1005室
南京研发中心:南京市雨花台区大周路(软件科创城)D2南 707 室
上海总部:普陀区曹杨路1888号1号楼1005室
南京:南京市雨花台区大周路D2南 707 室
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